國家食品藥品監(jiān)督管理總局從今年3月開始了為期近五個月的專項(xiàng)調(diào)查行動，通過暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的方式，著力整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳和使用無證產(chǎn)品五種行為，即“五整治”，來進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，打擊違法違規(guī)行為。

       昨日，食藥監(jiān)總局召開醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動發(fā)布會，通報行動期間醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督抽檢結(jié)果，發(fā)現(xiàn)在全國范圍內(nèi)抽檢的1206批次一次性使用輸液器（含靜脈針）中，有29批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

      據(jù)了解，此次食藥監(jiān)總局在全國31個省（區(qū)、市）對一次性使用輸液器進(jìn)行抽檢，由19家省級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)檢測了23個項(xiàng)目。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國每年一次性使用輸液器近60億支，但根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告顯示，一次性使用輸液器已連續(xù)兩年在無源醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)中排名第一，遠(yuǎn)高于其他無源醫(yī)療器械。另外，社會上經(jīng)常會出現(xiàn)私人回收報廢的輸液器，甚至將其回賣到小診所進(jìn)行二次利用，對病人身體造成嚴(yán)重傷害。

      一次性使用輸液器在使用過程中會植入人體，對人體具有潛在危險，必須對安全性、有效性嚴(yán)格控制。對此，今年4月新版《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》已將一次性使用輸液器納入到第三類醫(yī)療器械中，由食藥監(jiān)總局嚴(yán)格注冊監(jiān)管。