氣泡點(diǎn)完整性測(cè)試儀北京廠家  完整性測(cè)試(耐壓測(cè)試)

首先通過(guò)泡點(diǎn)儀的微量調(diào)節(jié)閥控制氣體流量，使得測(cè)試壓力逐漸上升，當(dāng)壓力接近于目標(biāo)壓力時(shí)，減小微量調(diào)節(jié)閥的開(kāi)度，緩慢增加壓力，同時(shí)觀察過(guò)濾器透過(guò)側(cè)冒泡情況。

當(dāng)測(cè)試壓力達(dá)到預(yù)定值后，關(guān)小微量調(diào)節(jié)閥及進(jìn)氣開(kāi)關(guān)閥，觀察壓力下降情況。通過(guò)秒表記錄保壓時(shí)間，當(dāng)達(dá)到保壓時(shí)間后，觀察記錄壓力下降情況。最后通過(guò)壓力變化考察膜的完整情況。

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應(yīng)用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過(guò)濾器的檢測(cè)   2.5″至40″

性能參數(shù)：

水浸入法測(cè)試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤(rùn)濕，因此必須采用異丙醇/水的混合溶液、乙醇、專業(yè)潤(rùn)濕劑等來(lái)潤(rùn)濕濾膜。然而，在部分使用條件下，其他浸潤(rùn)劑將是不允許使用或影響生產(chǎn)的，這就出現(xiàn)了

用純水測(cè)試的水入侵法。

水浸入法是在一定的壓力下，測(cè)量擠入疏水性濾膜中的水的流量來(lái)判斷濾芯的孔徑。孔越小，侵入就越少。最大的侵入發(fā)生在最大的

孔。如果孔徑“太大”，水就會(huì)穿透過(guò)去。在小于臨界壓力的測(cè)試壓力作用下，水只能浸入到膜基體中而不能透過(guò)。浸入膜基體的水不會(huì)與透過(guò)膜的水相混淆，浸入是一個(gè)極為緩慢的過(guò)程，為了在下游端得到水，需要保持很長(zhǎng)時(shí)間的壓力。

多孔材料滲透性測(cè)試

首先將干燥的樣品安裝至測(cè)試組件內(nèi)，與測(cè)試儀的出口連接；已經(jīng)潤(rùn)濕的待測(cè)樣品需放入烘箱中烘干，冷卻至室溫后裝入測(cè)試組件中；將組件的快接頭與測(cè)試儀的出口連接。

測(cè)試過(guò)程中，首先打開(kāi)“開(kāi)關(guān)/保壓”按鈕，使測(cè)試儀與氣源連通，緩慢調(diào)節(jié)控制閥（逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)），使壓力示數(shù)緩慢勻速上升，且隨時(shí)關(guān)注流量顯示情況，記錄多個(gè)壓力對(duì)應(yīng)流量數(shù)據(jù)（至少5 個(gè)），以備后續(xù)計(jì)算。

準(zhǔn)備工作 

1. 將儀器安放在一平穩(wěn)、清潔之工作臺(tái)上。

2. 準(zhǔn)備好 220V, 50Hz 的交流電源。

3. 備好干燥清潔的空氣或氮?dú)庾鳛闅庠础?nbsp;

4.若用易燃液體作為浸潤(rùn)液時(shí)，要保持測(cè)試場(chǎng)地的通風(fēng)。

泡點(diǎn)測(cè)試

潤(rùn)濕液體由于毛細(xì)管作用停留在膜中的多孔道中。這種毛細(xì)管作用隨孔徑變小而增強(qiáng)。取決于膜孔徑的氣體壓力將液體逼出孔道。此時(shí)的壓力被稱為“泡點(diǎn)”或簡(jiǎn)稱BP。液體首次會(huì)從膜上最大的孔徑出來(lái)。因此,濾芯的BP值同時(shí)與膜材(潤(rùn)濕角因不同材質(zhì)而異)特別是潤(rùn)濕液體的表面張力有關(guān)。低表面張力的液體如有機(jī)溶劑,去污劑和乳化劑的BP值均較低。BP值還與潤(rùn)濕介質(zhì)的溫度有關(guān)。泡點(diǎn)測(cè)試法特別適合圓片膜的完整性測(cè)試。

浸潤(rùn)濾材 

濾芯或?yàn)V膜測(cè)試前，必須用合適的浸潤(rùn)液完全浸潤(rùn)，才能進(jìn)行后續(xù)操作。用戶可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng) 實(shí)際情況選擇以下兩種方法中的一種。 

1.沖洗浸潤(rùn) 

1)準(zhǔn)備好合適潔凈的浸潤(rùn)液，親水性濾材（如聚醚砜膜，尼龍膜，混合纖維素膜等）可 用純水，疏水性濾材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇類（乙醇、異丙醇等）。經(jīng)過(guò)完整 性數(shù)據(jù)的對(duì)照測(cè)試，取得工藝溶液的完整性數(shù)據(jù)后，也可用工藝溶液進(jìn)行濕潤(rùn)。對(duì)于 可進(jìn)行完整性測(cè)試的濾材，過(guò)濾器制造商會(huì)提供完整性測(cè)試的數(shù)據(jù)及條件，對(duì)此項(xiàng)若 有疑問(wèn)，可向本公司或向?yàn)V芯或?yàn)V膜的供應(yīng)商咨詢。 

2)將濾膜或?yàn)V芯裝入外殼（裝膜片時(shí)必須用鑷子或戴手套，以免手上油脂影響濾膜濕潤(rùn)性能）后，充入濕潤(rùn)液并使其流動(dòng)，充液時(shí)要保證外殼內(nèi)氣體全部從排氣閥中排出。 

3)沖洗濾膜或?yàn)V芯的濕潤(rùn)液量參考下表

4) 沖洗完畢，將濾殼中留存的浸潤(rùn)液從排污閥中排盡。

 2. 浸泡浸潤(rùn) 

1) 同上 1）。 

2) 將浸潤(rùn)液倒入合適的容器中。 

3) 將濾膜或?yàn)V芯放入上述容器中并使其完全浸沒(méi)。 

4) 浸潤(rùn)時(shí)間保持 10 分鐘以上，其間翻動(dòng)幾次。 

5) 浸潤(rùn)結(jié)束后，從容器中拿出濾膜或?yàn)V芯，瀝去多余的浸潤(rùn)液，將濾膜或?yàn)V芯裝入濾殼。 

6) 用水浸潤(rùn)濾膜或?yàn)V芯時(shí)，用 40℃—50℃溫水浸潤(rùn)效果更佳，但浸完后測(cè)試前必須用室溫水將其冷卻至室溫，以免產(chǎn)生測(cè)試誤差。

1為什么要檢測(cè)過(guò)濾器的完整性?

1無(wú)菌工藝及驗(yàn)證的需要

     a、確認(rèn)正確的過(guò)濾孔徑

     b、檢測(cè)O形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性

2法規(guī)的要求及需要

     a、國(guó)家GMP認(rèn)證的要求

     b、出口認(rèn)證的要求（如FDA）

     c、SDA檢查

3生產(chǎn)及成本控制的需要

     a、防止浪費(fèi)

 過(guò)濾前檢測(cè)及過(guò)濾后檢測(cè)，以過(guò)程保證結(jié)果有效，防止浪費(fèi)藥液

     b、節(jié)約生產(chǎn)成本

 沒(méi)有檢測(cè)儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測(cè)儀后，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，節(jié)約成本

     C、防止無(wú)用功

 過(guò)濾前檢測(cè)及過(guò)濾后檢測(cè)，以過(guò)程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效率

2氣泡點(diǎn)測(cè)試原理:取一定材質(zhì)的濾膜或?yàn)V芯，用一定的溶液潤(rùn)濕后，在膜的一側(cè)用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側(cè)釋放，出現(xiàn)大小、數(shù)量不等的氣泡，對(duì)應(yīng)的壓力值為泡點(diǎn)值。

R = 2k?δ?cosθ/?p

其中：

R ——微孔半徑； δ——液體表面張力系數(shù)；

θ——液體-濾膜材料的浸潤(rùn)角；?p——?dú)怏w作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力；

K ——孔型修正系數(shù) 。

     “空氣優(yōu)先穿透最大的孔”

3擴(kuò)散流測(cè)試：指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點(diǎn)值的80%時(shí),這時(shí)還沒(méi)有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過(guò),只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中,然后從該液相擴(kuò)散到另一面的氣相中,這部分氣體稱之為擴(kuò)散流。(壓縮空氣每分鐘通過(guò)膜孔液體的分子流)

N/t=D L D p F/d (單獨(dú)孔考慮)

N/t :    單位時(shí)間內(nèi)氣體擴(kuò)散的摩爾數(shù)(mol/s)

D   :    擴(kuò)散系數(shù)(氣-液系統(tǒng)) L      :    溶解度系數(shù)(氣-液系統(tǒng))

Dp :    壓差      F :    氣液接觸面積 d     :    液膜厚度(過(guò)濾器)

D = (?p?V) / (T?Pa)（儀器測(cè)試）

D ——擴(kuò)散流值；?p ——壓力衰減值；

V ——上游體積；T ——測(cè)試時(shí)間；   Pa ——標(biāo)準(zhǔn)大氣壓；

擴(kuò)散流測(cè)試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對(duì)應(yīng)

4為什么擴(kuò)散流的方法更好？

起泡點(diǎn)值只是一個(gè)定性的值，從開(kāi)始起泡到最后的群起泡是一個(gè)比較長(zhǎng)的過(guò)程，不能準(zhǔn)確的定量。而測(cè)量擴(kuò)散流值是一個(gè)定量值,不但能準(zhǔn)確的確定過(guò)濾器的完整性，而且還能反應(yīng)出膜的孔隙率、流量和有效過(guò)濾面積等方面的問(wèn)題，同時(shí)擴(kuò)散流的測(cè)試壓力要低于最小泡點(diǎn)的壓力，能起到保護(hù)濾芯、延長(zhǎng)濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現(xiàn)在國(guó)外濾芯廠家都只用擴(kuò)散流法測(cè)試完整性的原因。

5水浸入法介紹

以前:疏水濾芯用有機(jī)溶液測(cè)試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤(rùn)濕，必須使用異丙醇/水的混合溶液來(lái)潤(rùn)濕濾膜。

缺點(diǎn)：

1過(guò)濾時(shí)疏水性是空氣濾芯的特點(diǎn)但在測(cè)試時(shí)卻需要將濾芯親水化

2通常濾芯必須從過(guò)濾濾殼中取出并在另一個(gè)獨(dú)立的濾殼中測(cè)試，同時(shí)要求設(shè)備的防爆性能。

3異丙醇測(cè)試只能在滅菌前進(jìn)行

4異丙醇作為氣體污染物必須被徹底去除

5無(wú)法檢測(cè)濾芯的疏水性   6無(wú)法檢測(cè)濾芯安裝的正確性

水浸入法測(cè)試的介紹：

在一定的壓力下，測(cè)量擠入疏水性濾膜中的水的流量來(lái)判斷濾芯的孔徑。孔越小，侵入就越少。最大的侵入發(fā)生在最大的孔。如果孔徑“太大”,水就會(huì)穿透過(guò)去。在小于臨界壓力的測(cè)試壓力作用下，水不能通過(guò)膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會(huì)與透過(guò)膜的水相混淆，浸入是一個(gè)極為緩慢的過(guò)程，為了在下游端得到水，需要保持很長(zhǎng)時(shí)間的壓力。

優(yōu)點(diǎn)：

1在線測(cè)試    2可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行

3只使用水，不含DOP或溶劑等污染物

4同時(shí)檢測(cè)濾芯的疏水性      5同時(shí)檢測(cè)濾芯安裝的正確性

6測(cè)試壓力在低于水穿透點(diǎn)的壓力下進(jìn)行

D p (mbar) ?侵入體積(ml)/測(cè)試時(shí)間(min) ?大氣壓(mbar)侵入速度(ml/min) =

水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測(cè)試(HIMA)的結(jié)果直接相關(guān)。
測(cè)試原理、滲透性計(jì)算

原理是讓已知粘度和密度的實(shí)驗(yàn)流體通過(guò)多孔試樣，并測(cè)定其壓降與體積流量。

本測(cè)試儀按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)生產(chǎn)，滲透通量通過(guò)如下公式計(jì)算： Kv

μ為反映多孔材料特征的參數(shù)透過(guò)系數(shù)，m2；hn為氣體的粘度，Pa?s；

Q 為氣體流量，m3/s；L 為樣品厚度，m；A 為氣體通過(guò)多孔體的面

積，m2；DP 為壓差，Pa；Kv 為空氣中水蒸汽含量的修正系數(shù)（干燥氣體時(shí)，Kv=1）。

參考標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T5250-1993 可滲透燒結(jié)金屬材料流體滲透性的測(cè)試

GB/T 1969-1996 多孔陶瓷滲透率試驗(yàn)方法

 維護(hù)保養(yǎng) 

1、該儀器應(yīng)保存于清潔、干燥、常溫、無(wú)振動(dòng)處，高溫、潮濕、灰塵會(huì)使電子線路腐蝕，電子期間老化，影響儀器的正常工作，縮短儀器的使用壽命。

2、測(cè)試用接管、接插件等暫時(shí)不用時(shí)應(yīng)存放于清潔的塑料袋中，以免被污染。

3、不要試圖拆開(kāi)儀器，非專業(yè)人員對(duì)儀器的處理會(huì)損壞儀器。 

4、不要用烈性化學(xué)制品、洗滌劑或清洗劑清洗儀器。用蘸少許中性肥皂水的軟布擦拭機(jī)箱。

常見(jiàn)問(wèn)題解決方法 

1、 不能正常進(jìn)行測(cè)試或操作紊亂 

可能原因： 

（1） 程序運(yùn)行紊亂 

（2） 觸摸屏失靈 

解決辦法： 

（1） 重啟機(jī)器 

（2） 與制造商聯(lián)系維修事宜 

2、 自檢失敗 

可能原因： 

（1） 儀器電路出現(xiàn)故障 

（2） 氣路連接錯(cuò)誤 

解決辦法： 與制造商聯(lián)系。 

3、 測(cè)試中斷，屏幕顯示不動(dòng) 

可能原因： 氣壓突變導(dǎo)致控制氣路頻繁開(kāi)關(guān) 

解決辦法： 與制造商聯(lián)系

售后內(nèi)容：

一、我公司派工程師負(fù)責(zé)安裝調(diào)試及培訓(xùn)。

二、產(chǎn)品自客戶驗(yàn)收之日起，免費(fèi)保修2 年，終身維修。

1、設(shè)備安裝調(diào)試：

免費(fèi)為用戶提供所購(gòu)儀器的安裝調(diào)試服務(wù)。在進(jìn)行安裝調(diào)試前用戶方應(yīng)提供相應(yīng)的準(zhǔn)備工作，并予以提前通知，具體安裝調(diào)試日期雙方可以協(xié)商而定。設(shè)備安裝調(diào)試由多年行業(yè)資深工程師免費(fèi)進(jìn)行。保證用戶可以正確使用、軟件操作和一般維護(hù)以及應(yīng)及故障的處理。

2、培 訓(xùn)：

我公司工程師免費(fèi)為用戶提供操作人員培訓(xùn)，直到操作人員能獨(dú)立操作為止。

3、設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：用戶方按訂貨技術(shù)要求進(jìn)行驗(yàn)收。并符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。設(shè)備驗(yàn)收在用戶方進(jìn)行并由我公司安裝調(diào)試技術(shù)人員和用戶共同在維修報(bào)告上簽字以確認(rèn)儀器的調(diào)試工作完成。

4、設(shè)備維修服務(wù)：

我公司產(chǎn)品自用戶現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試驗(yàn)收合格后1 年內(nèi)免費(fèi)保修，終身維護(hù)。在1 年免費(fèi)保修期內(nèi)產(chǎn)品發(fā)生非人為質(zhì)量問(wèn)題，我公司為客戶提供免費(fèi)維修。如產(chǎn)品在免費(fèi)保修期外出現(xiàn)故障，維修服務(wù)只適當(dāng)收取材料成本費(fèi)。

5、技術(shù)支持：對(duì)于所需儀器的用戶，根據(jù)用戶的要求提供專業(yè)的技術(shù)方案。除了常規(guī)的儀器服務(wù)外，我公司技術(shù)部還可為用戶提供各種非常規(guī)設(shè)備的技術(shù)支持。

6、售后響應(yīng)：在接到用戶維修邀請(qǐng)后，2 小時(shí)內(nèi)做出反應(yīng)，并給予解決。如未解決，我公司指派工程師及時(shí)到達(dá)用戶現(xiàn)場(chǎng)，解決問(wèn)題至設(shè)備正常使用為止。