水侵入法濾芯完整性測量儀  .水侵入法水流測試

這個方法是專門用于疏水性氣體濾器的完整性測試方法。測試步驟如同擴散流法。但水侵入法測試時，則要將安裝疏水性濾器的鋼殼上游充滿水。水侵入疏水性膜基質的體積通過壓降間接計算。如果膜沒有損壞，水侵入的體積變化速度很小，只有在相對長時間后才能觀察到。而擴散流測試是測量擴散通過膜的氣體體積。

水侵入值(Water Intrusion Rate):從壓降,測試時間和上游體積計算得到。 水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。

水侵入法對過濾面積1000 cm2以上到大規模系統的疏水性過濾系統均有效.

水浸入法介紹

以前:疏水濾芯用有機溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇/水的混合溶液來潤濕濾膜。

水侵入法濾芯完整性測量儀  缺點：

1過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化

2通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨立的濾殼中測試，同時要求設備的防爆性能。

3異丙醇測試只能在滅菌前進行

4異丙醇作為氣體污染物必須被徹底去除

5無法檢測濾芯的疏水性   6無法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹：

在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。孔越小，侵入就越少。最大的侵入發生在最大的孔。如果孔徑“太大”,水就會穿透過去。在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。

優點：

1在線測試    2可以在蒸汽滅菌后進行

3只使用水，不含DOP或溶劑等污染物

4同時檢測濾芯的疏水性      5同時檢測濾芯安裝的正確性

6測試壓力在低于水穿透點的壓力下進行

D p (mbar) ?侵入體積(ml)/測試時間(min) ?大氣壓(mbar)侵入速度(ml/min) =

水侵入的極限值與微生物挑戰測試(HIMA)的結果直接相關。
 

附錄：水侵入法膜完整性測試(WIT法)的原理
1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 
    WIT是以水為介質進行測試的，施加的壓力必須足以克服膜孔中的毛細管壓力才能使水自由流過疏水微孔膜的膜孔，這個起始臨界壓力叫作“水穿透點壓力(WPP)”，WPP由過濾膜的材質和疏水性決定，與膜孔徑呈反比。 
在WIT測試時，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。在進行WIT時，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內部就由水柱封存一段空氣，在測試時，水在測試壓力的作用下，浸入或透過膜使體積減小，空氣體積相應增大，導致壓力降低。全自動的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應浸入膜孔的水體積。因此測量在規定時間內過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰試驗存在著經驗值對應關系，并得到國際權威機構的相關認證。
     水侵入法膜完整性測試(WIT法)的操作順序
1.將疏水過濾器的上游充滿水 
2.關閉所有上游的閥門 
3.連接完整性測試儀\

4. 啟動測試：測試儀自動進行WIT測試 
5.測試完成同時打印測試結果 
6.打開濾殼底部的排污閥徹底排掉濾殼中的水 
7.打開濾殼的進氣口和排污閥通入壓縮空氣 
8.開始過濾系統的過濾操作

為什么要檢測過濾器的完整性?

1無菌工藝及驗證的需要

     a、確認正確的過濾孔徑

     b、檢測O形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c、確認消毒滅菌后的完整性

2法規的要求及需要

     a、國家GMP認證的要求

     b、出口認證的要求（如FDA）

     c、SDA檢查

3生產及成本控制的需要

     a、防止浪費

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止浪費藥液

     b、節約生產成本

 沒有檢測儀，大多數廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，節約成本

     C、防止無用功

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止返工，節約人力成本，提高效率

準備工作 

1. 將儀器安放在一平穩、清潔之工作臺上。

2. 準備好 220V, 50Hz 的交流電源。

3. 備好干燥清潔的空氣或氮氣作為氣源。 

4.若用易燃液體作為浸潤液時，要保持測試場地的通風。

背板介紹：

1、 電源開關，控制整臺儀器的電源供給。

2、 電源插座，提供 220V 交流電源。 

3、 保險絲。 

4、 進氣接頭。 

5、 出氣管接頭。 

6、 放氣接頭

擴散流 

擴散流與壓力衰減值之間存在以下對應關系： 

D =?ΔP V / T?Pa

（式 2） 

其中：D—擴散流值 （毫升/分 ml/min）

ΔP—壓力衰減值（mbar） 

V—上游體積（毫升 ml） 

T—測試時間（分 min） 

Pa—大氣壓力（1013 mbar） 

測得一段時間內的壓力衰減值，再測得上游封閉體積后，通過以上公式就可計算得出擴散流值。

壓降測試

壓降測試基于氣流擴散入潤濕膜造成上游壓力的改變。推薦此方法用于已知體積的空鋼殼和壓力罐的泄漏測試。

壓降測試

測試壓力: 3000 mbar

穩定時間: 3 min

測試時間: 3 min

壓降: max.3 mbar

過濾器完整性測試儀適用于對過濾器進行完整性檢測，判斷選用的濾材過濾精度是否符合要求、濾材有無破損以及過濾器的密封性是否完好，以保證過濾器能按要求正 常運行。

應用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測   2.5″至40″

中文菜單及提示，實時顯示測試數 據和曲線，并可打印測試結果及測試曲線，以便監控測試全過程，幫助分析濾膜及過濾系統的性 能；

技術參數：

1．電源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W

2．最大操作壓力7999 mbar

3．最低進氣壓力3000 mbar

4．外型尺寸500(長) x200（寬）x 180(高)

5．測試范圍測試壓力：500-6900mbar

6．測試精度靈敏度：?1.0 mbar ；   氣泡點：?60 mbar ；

7．操作條件環境溫度：0℃ ~ 50℃；  相對濕度：10-80%

8．測試耗時基本泡點測試：2 min?2min；    擴散流測試7?2min；            水浸入流量測試7?2min；  系統氣密性：3?1min；

9．打印功能中文/英文打印，打印測試條件、測試結果、測試曲線；

10．歷史記錄功能32G存儲空間，保存數據100萬條

11．顯示屏尺寸：5.7寸；32位；觸摸屏

氣路連接 

1.根據需要按圖 3-1 或圖 3-2 連接氣路，將浸潤過的濾膜或濾芯分別裝入濾盤或濾器中。 

2.進行氣泡點和保壓測試時，按圖 3-1 連接需關閉閥門 V1、V2、V4 和 V5，開啟閥門 V3； 按圖 3-2 連接需關閉閥門 V2、V4 和 V5，開啟閥門 V1、V3。

 3.將氣源壓力調節至高于實際氣泡點 0.15—0.25MPa 并能基本穩定。如用水作浸潤液一般 應調節至 0.6MPa，用醇類作浸潤液一般應調節至 0.3-0.4MPa。

 4.調節后面板上的氣流調節旋鈕至合適位置（具體操作方法詳見第18頁氣流調節）。出廠 時均調至 1 芯折疊筒式過濾器位置，如要測試的過濾器為 1 芯折疊筒式過濾器時，無需 調節氣流調節閥。 

5.測試前（特別是第一次測試前）先要進行濾殼的氣密性檢測，進行濾殼氣密性檢測時濾 膜或濾芯不能裝在濾盤或濾殼內。按圖 3-1 連接進行氣密性測試時關閉所有閥門，按圖 3-2 連接進行氣密性測試時只打開閥 V1，其它閥門均關閉。可依照第17頁手動測試的實 際應用中所述的氣密性檢測方法或第17頁所述的氣密性測試法，前一種方法更為直觀。

維護保養 

1、該儀器應保存于清潔、干燥、常溫、無振動處，高溫、潮濕、灰塵會使電子線路腐蝕，電子期間老化，影響儀器的正常工作，縮短儀器的使用壽命。

2、測試用接管、接插件等暫時不用時應存放于清潔的塑料袋中，以免被污染。

3、不要試圖拆開儀器，非專業人員對儀器的處理會損壞儀器。 

4、不要用烈性化學制品、洗滌劑或清洗劑清洗儀器。用蘸少許中性肥皂水的軟布擦拭機箱。

特點：

l5.7″帶背光數字液晶顯示屏，顯示清晰；

l中文操作環境，操作界面友好；

l實時顯示測試數據和曲線，監控測試全過程；

l雙核運算，附帶上位機軟件。

l含蓋了國外同類儀器的所有功能。

l具有更完善的用戶分級管理功能，用戶可根據需要更改密碼。

l增加了對被測過濾器的自動保護功能，避免因為過壓測試造成對濾器的損害。

l提供了自動打印功能的設置項，使用戶的操作更簡單、方便。

l專門針對疏水性濾芯設計了“水浸入法”測試功能，解決了疏水濾芯只能使用有機溶劑浸潤后測試完整性的弊病，填補了國內的一項空白。

l采用了更精密的元氣件、更完善的算法，使儀器可以實現對平板膜過濾器的擴散流的檢測，這對于判斷膜的完整性和特性具有重要意義。

輸入電源

輸入：220V?10%  使用頻率：50Hz

儀器安裝要點：1安裝簡介”本章主要介紹產品的拆封、檢查、使用前的準備等的規則。2拆封和檢查：產品是包裝在一個使用木箱泡綿保護的包裝箱內，如果收到時的包裝箱有破損，請檢查機器的外觀是否有無變形、刮傷、或面板損壞等。如果有損壞，請立即通知制造廠或其經銷商。并請保留包裝箱和泡綿，以便了解發生的原因。我們的服務中心會幫您解決。在未通知制造廠或其經銷商前，請勿立即退回產品。

北廣部分產品：

    拉力材料試驗機（符合國標GB/T1172-1999、GB/T2975-1998、GB/T10632-1989）

    硫化橡膠耐電壓強度試驗儀/符合國標GB/T1408-2006、ASTMD149

　　體積表面電阻率測試儀/符合國標GB/T1410-2006、ASTMD257-99

　　介電常數介質損耗測試儀/符合國標GB/T1409-2006

　　塑料球壓痕硬度測試儀/符合國標GB/T3398-2008

　　橡膠塑料摩擦磨損試驗機/符合國標GB/T3960-1983

　　熱變形維卡溫度測定儀/符合國標GB/T8802-2001

　　熔體流動速率測定儀/符合國標GB/T3682-2000

　　水平垂直燃燒試驗儀/符合國標GBGB/T5169.16-2002、ANSI/UL94

　　氧指數測定儀GB/T2406.2-2009GB/T2406.1-2008

    垂直燃燒試驗機符合國標GB/T18380.11-2008

    塑料球壓痕硬度計（符合國標GB/T3398-2008）