北京過濾器完整性測量儀  產(chǎn)品應(yīng)用:圓片濾膜折疊式濾芯囊式濾芯及小型濾芯

由微電腦控制的新一代過濾器完整性自動測試儀，可直接檢測濾芯和濾膜的氣泡點和壓力衰減值，也可間接檢測擴散流和水浸入值。儀器結(jié)合先進的測試電路和精密 的算法軟件自動測試過濾器的完整性，具有測試精度高，重現(xiàn)性好、操作簡單方便等特點。 

北京過濾器完整性測量儀  電源

工作電源：220V-50H，電源線一端插入機箱后面板電源插口內(nèi)，開啟開關(guān)后電源接通。

保壓法（壓力衰減） 

濾材被液體（濕潤液）浸潤后，在濾材的兩側(cè)加上氣體壓差，并使濾材上游成為一個密閉 的氣壓腔，所加的壓差值略小于濾材的氣泡點（一般設(shè)定在氣泡點的 80%），這時氣體不能在濾 材的毛細孔中直接流通，但氣體分子可以通過毛細孔中的液體擴散至下游，這種由于氣體擴散而 形成的氣體流量稱為擴散流。由于氣體的擴散，濾材上游的壓力將衰減，衰減值的大小和濾材的 過濾性能形成對應(yīng)關(guān)系，因此測得一定時間內(nèi)的壓力衰減值就能判斷過濾器的性能。

技術(shù)參數(shù)

擴散流 

擴散流與壓力衰減值之間存在以下對應(yīng)關(guān)系： 

D =?ΔP V / T?Pa

（式 2） 

其中：D—擴散流值 （毫升/分 ml/min）

ΔP—壓力衰減值（mbar） 

V—上游體積（毫升 ml） 

T—測試時間（分 min） 

Pa—大氣壓力（1013 mbar） 

測得一段時間內(nèi)的壓力衰減值，再測得上游封閉體積后，通過以上公式就可計算得出擴散流值。

浸潤濾材 

濾芯或濾膜測試前，必須用合適的浸潤液完全浸潤，才能進行后續(xù)操作。用戶可根據(jù)現(xiàn)場 實際情況選擇以下兩種方法中的一種。 

1.沖洗浸潤 

1)準備好合適潔凈的浸潤液，親水性濾材（如聚醚砜膜，尼龍膜，混合纖維素膜等）可 用純水，疏水性濾材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇類（乙醇、異丙醇等）。經(jīng)過完整 性數(shù)據(jù)的對照測試，取得工藝溶液的完整性數(shù)據(jù)后，也可用工藝溶液進行濕潤。對于 可進行完整性測試的濾材，過濾器制造商會提供完整性測試的數(shù)據(jù)及條件，對此項若 有疑問，可向本公司或向濾芯或濾膜的供應(yīng)商咨詢。 

2)將濾膜或濾芯裝入外殼（裝膜片時必須用鑷子或戴手套，以免手上油脂影響濾膜濕潤性能）后，充入濕潤液并使其流動，充液時要保證外殼內(nèi)氣體全部從排氣閥中排出。 

3)沖洗濾膜或濾芯的濕潤液量參考下表

4) 沖洗完畢，將濾殼中留存的浸潤液從排污閥中排盡。

 2. 浸泡浸潤 

1) 同上 1）。 

2) 將浸潤液倒入合適的容器中。 

3) 將濾膜或濾芯放入上述容器中并使其完全浸沒。 

4) 浸潤時間保持 10 分鐘以上，其間翻動幾次。 

5) 浸潤結(jié)束后，從容器中拿出濾膜或濾芯，瀝去多余的浸潤液，將濾膜或濾芯裝入濾殼。 

6) 用水浸潤濾膜或濾芯時，用 40℃—50℃溫水浸潤效果更佳，但浸完后測試前必須用室溫水將其冷卻至室溫，以免產(chǎn)生測試誤差。

基本泡點測試

在對應(yīng)的位置設(shè)定相應(yīng)的參數(shù)，輸入測試序號，選擇濾材材質(zhì)、濾材規(guī)格、浸潤液體、濾材孔徑和濾材尺寸；設(shè)定起測壓力和最小起泡點；輸入操作人員，點擊確定進行試驗，無需人工干預(yù)，自動進行試驗并給出測試結(jié)果和結(jié)論。

孔徑測量范圍

孔喉泡點測試

測試前保證“開關(guān)/保壓”按鍵及“排氣”按鍵出于彈出狀態(tài)（燈滅），將調(diào)節(jié)閥順時針擰緊。

將待測樣品放入潤濕劑中潤濕（為保證樣品充分潤濕，可將樣品放入潤濕劑中浸漬1 小時以上；或者放入潤濕劑中加熱一段時間再冷

卻至室溫；或者將其放入潤濕劑中負壓浸潤），將充分潤濕的樣品裝入測試組件內(nèi)。

開始測試時，按下“開關(guān)/保壓”按鍵（燈亮），并緩慢調(diào)節(jié)控制閥（逆時針旋轉(zhuǎn)），使壓力示數(shù)緩慢勻速上升，且隨時關(guān)注樣品表面冒泡情況，待有連續(xù)氣泡冒出時記錄壓力示數(shù)，即為泡點壓力（此壓力也稱為孔喉泡點壓力）。測試結(jié)束后按下“排氣”按鍵，將氣排空。

打印操作:當連續(xù)的氣泡出現(xiàn)時，即視為泡點，此時按下“記錄”鍵，微型打印機會打印出當前的壓力值和流量值，即泡點值和當前泡點下的流量值。測試結(jié)束后，按下“打印”鍵，打印出相關(guān)信息以供用戶填寫記錄。

壓降測試

壓降測試基于氣流擴散入潤濕膜造成上游壓力的改變。推薦此方法用于已知體積的空鋼殼和壓力罐的泄漏測試。

壓降測試

測試壓力: 3000 mbar

穩(wěn)定時間: 3 min

測試時間: 3 min

壓降: max.3 mbar

產(chǎn)品特點

高智能化：測試流程全自動控制，無需人工干預(yù)；

高可靠性：檢測精度高，重現(xiàn)性好；

高人性化：中文/英文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

高集成化：儀器采用便攜設(shè)計，體積小，使用輕便；

高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；

高實用化：數(shù)據(jù)存儲、實時打印檢測結(jié)果，符合GMP的要求。

完整性檢測的目的

1、濾芯制造商

—認證

—生產(chǎn)質(zhì)量控制

2、濾芯用戶

—確認濾芯級別

—確認濾芯正確安裝

—確認濾芯未受損壞

—確認濾芯符合制造規(guī)格

—確認此濾芯和那些經(jīng)制造商認證的濾芯一樣

—工藝認證文件

—批次記錄文件

結(jié)論：完整性試驗不是對濾膜中最大膜孔的直接測量

適用于生產(chǎn)環(huán)境：

科學(xué)的低能耗及外形設(shè)計

密封的外置散熱片

無需風扇散熱

無產(chǎn)生顆粒的風險

實例1：

西林瓶又稱：硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制（模制)注射劑瓶，是一種膠塞封口的小瓶子。有棕色、透明等種類、硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場上的主流產(chǎn)品，一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。西林瓶密封強度高，質(zhì)量有保證，因而市場上現(xiàn)在高端藥品基本上都是用的西林瓶包裝，膠塞與容器密合性一般用MFY-05S?真空法密封性測試儀測定。

真空法密封性測試儀測試膠塞與容器密合性的原因：

在密封成品西林瓶之前二次干燥末尾，凍干腔體被倒充入一定的指定氣壓作為西林瓶的頂空。指定的頂空壓力因產(chǎn)品而異。一般來說，凍干產(chǎn)品加膠塞在或者絕對真空（0mbar 絕壓）或部分真空（一般 750mbar 絕壓）。真空度的目的是幫助塞膠塞，促進重構(gòu)。一旦取得平衡，西林瓶頂空的氣壓和腔體壓力接近，并降低架子使得膠塞進入西林瓶。此時西林瓶的密閉完整性創(chuàng)建好了，直到鋁蓋密封才算完整。一旦架子被撐起，密封完整性必須維持一段時間從幾分鐘到幾個小時可能到幾天在拆卸和軋蓋前。在這段時間可能會跳塞使得氣體進入西林瓶頂空。膠塞會彈起由于許多原因，包括在架子降低時塞的不正確，膠塞和西林瓶邊緣的大小不符合技術(shù)標準和膠塞涂膜等，為了減少企業(yè)的風險，一般藥企在運作時都要用真空法密封性測試儀測試膠塞與容器密合性。