濾材過濾器完整性測試儀   完整性檢測的目的

1、濾芯制造商

A.認證

B.生產質量控制

2、濾芯用戶

A.確認濾芯級別

B.確認濾芯正確安裝

C.確認濾芯未受損壞

D.確認濾芯符合制造規格

E.確認此濾芯和那些經制造商認證的濾芯一樣

F.工藝認證文件

G.批次記錄文件

濾材過濾器完整性測試儀   水浸入法介紹

以前:疏水濾芯用有機溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇/水的混合溶液來潤濕濾膜。

缺點：

1過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化

2通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨立的濾殼中測試，同時要求設備的防爆性能。

3異丙醇測試只能在滅菌前進行

4異丙醇作為氣體污染物必須被徹底去除

5無法檢測濾芯的疏水性   6無法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹：

在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。孔越小，侵入就越少。最大的侵入發生在最大的孔。如果孔徑“太大”,水就會穿透過去。在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。

優點：

1在線測試    2可以在蒸汽滅菌后進行

3只使用水，不含DOP或溶劑等污染物

4同時檢測濾芯的疏水性      5同時檢測濾芯安裝的正確性

6測試壓力在低于水穿透點的壓力下進行

D p (mbar) ?侵入體積(ml)/測試時間(min) ?大氣壓(mbar)侵入速度(ml/min) =

水侵入的極限值與微生物挑戰測試(HIMA)的結果直接相關。

附錄：水侵入法膜完整性測試(WIT法)的原理
1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 
    WIT是以水為介質進行測試的，施加的壓力必須足以克服膜孔中的毛細管壓力才能使水自由流過疏水微孔膜的膜孔，這個起始臨界壓力叫作“水穿透點壓力(WPP)”，WPP由過濾膜的材質和疏水性決定，與膜孔徑呈反比。 
在WIT測試時，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。在進行WIT時，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內部就由水柱封存一段空氣，在測試時，水在測試壓力的作用下，浸入或透過膜使體積減小，空氣體積相應增大，導致壓力降低。全自動的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應浸入膜孔的水體積。因此測量在規定時間內過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰試驗存在著經驗值對應關系，并得到國際權威機構的相關認證。
     水侵入法膜完整性測試(WIT法)的操作順序
1.將疏水過濾器的上游充滿水 
2.關閉所有上游的閥門 
3.連接完整性測試儀\

4.啟動測試：測試儀自動進行WIT測試 
5.測試完成同時打印測試結果 
6.打開濾殼底部的排污閥徹底排掉濾殼中的水 
7.打開濾殼的進氣口和排污閥通入壓縮空氣 
8.開始過濾系統的過濾操作

儀器特點：

◆在線檢測，不干擾下游的無菌狀態，完全滿足在線式檢測要求；

◆微電腦控制全自動檢測，具有氣泡點掃描、快速泡點檢測、擴散流加泡點同時檢 測、保壓法等多種檢測功能；

◆拋棄了單純的壓力衰減分析原理， 采用了先進的表觀擴散流分析原理，檢測精度與穩定性更好，對過濾器完整性檢測的結果與細菌挑戰實驗關聯性更好。

◆檢測精度及重現性達到或超過國外同類產品的水平，即可以檢測國產濾芯，也可檢測進口濾芯；

◆具有系統自檢功能，對系統氣密性、誤操作等具有報錯功能；

◆超強存儲功能，儀器自動存儲檢測結果；

◆采用先進的測試方法，可以檢測大過濾面積的過濾器及過濾系統；

◆泡點值與擴散流雙參數分析，確保完整性測試的高度可靠性；

◆在線時時顯示壓力與擴散流曲線，幫助分析過濾材料的性能和技術參數；

◆通過數據線線連接，遠程中央控制；

◆ 5.7”帶背光數字液晶顯示屏，顯示清晰；

◆采用普通紙針式打印機打印，便于記錄的永久存檔；

◆超強存儲功能，存儲500組檢測結果，與PC機連接，可無限存儲；

◆中英文界面選擇，方便操作；

氣源連接

將鋼瓶或氣泵接至儀器進氣接頭，連接管接口尺寸為f6 mm，并打開減壓閥，壓力設置為0.3~0.6 MPa，即可進行測試。系統的最高承受壓力是0.6 MPa。用f6 mm 氣管將測試儀出口與組件的快接相連，

即可進行泡點測試。

如果測試泡點較小的片式過濾材料，建議將儀器后側的緩沖罐接口，出氣口接口以及組件用一個三通連接，以降低壓力上升速率，方便更準確地觀測泡點。

性能參數：

電源

工作電源：220V-50H，電源線一端插入機箱后面板電源插口內，開啟開關后電源接通。

背板介紹：

1、 電源開關，控制整臺儀器的電源供給。

2、 電源插座，提供 220V 交流電源。 

3、 保險絲。 

4、 進氣接頭。 

5、 出氣管接頭。 

6、 放氣接頭

準備工作 

1. 將儀器安放在一平穩、清潔之工作臺上。

2. 準備好 220V, 50Hz 的交流電源。

3. 備好干燥清潔的空氣或氮氣作為氣源。 

4.若用易燃液體作為浸潤液時，要保持測試場地的通風。

preparation

1. Place the instrument on a stable and clean workbench.

2. Prepare 220V, 50Hz AC power supply.

3. Prepare dry and clean air or nitrogen as the gas source.

If flammable liquids are used as wetting agents, ventilation should be maintained at the testing site.

Note 1: The tester contains precision electronic components, so it is important to keep the storage and testing environment clean as much as possible. Excessive dust can affect the lifespan of the instrument.

2. Avoid using this instrument in places with high temperatures or condensation. When moving the instrument from a location with a large temperature difference, wait for the condensation in the instrument to disappear before powering it on for operation.

隨機配件：

◆ 進氣管（帶快接接頭），出氣管（帶快接接頭）；

◆ 氣源接管（帶快接轉換接頭）；

◆ 多用轉換接頭（與過濾器外殼連結）；

◆ 打印紙;電源線;操作說明書。

儀器特點

1.高智能化：測試流程全自動控制，無需人工干預；

2.高可靠性：檢測精度高，重現性好；

3.高人性化：中文/英文操作環境，觸摸屏輸入，操作界面友好；

4.多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

5.高集成化：儀器采用便攜設計，體積小，使用輕便；

6.高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統；

7.高實用化：數據存儲、實時打印檢測結果，符合GMP的要求。

售后服務。

1、保修期內非人為損壞的零部件免費更換，保修期內接到用戶邀請后，最遲響應時間為4小時內，在與用戶確認故障后，我公司會在48小時內派工程師到達現場進行免費服務，盡快查清故障所在位置和故障原因，并向用戶及時報告故障的原因和排除辦法。

2、提供實時的遠程診斷和維護服務。

3、每年進行客戶回訪。

4、保修期外繼續為用戶提供優質技術服務，在接到用戶維修邀請后2天內派工程師到達用戶現場進行維修。并享有優惠購買零配件的待遇。

5、保修期內人為損壞的零部件按采購（加工）價格收費更換。

6、軟件升級：終生免費提供新版本控制軟件。

7、安裝及調試合格后，自客戶簽字認可之日起，我方對于提供的產品免費保修三年。保修期滿后，我方將繼續跟蹤服務，客戶享受終生維修，負責及時提供必要的售后服務、技術咨詢。

8、產品交貨期：盡量按用戶要求，若有特殊要求，需提前完工的，我公司可特別組織生產、安裝，力爭滿足用戶需求。

9、保修承諾：我司對本次協議供貨有效期內所提供的所有產品保質期 ，有效期內所提供的產品，提供正常工作日全天侯服務，終身技術服務支持。

10、響應時間：保修期內，產品若發生故障，在接到貴公司報修后，24小時內幫客戶解決問題。

11、服務體系：作為設備供應商本公司對本次招標所提供的產品提供保障體系： 當設備出現故障，必要時將派指定的專業技術員在規定時間內上門維修或寄修，產生的運費由本公司承擔。

12、產品價格承諾 1、在同等競爭條件下，我公司在不以降低產品技術性能、更改產品部件為代價的基礎上，真誠以最優惠的價格提供給貴方。 2、在保修期內供方將免費維修和更換屬質量原因造成的零部件損壞，保修期外零部件的損壞，提供的配件只收成本費，由需方人為因素造成的設備損壞，供方維修或提供的配件均按成本價計。

13、售后服務保證

公司實力保障：本公司有完善的售后服務體系;