過(guò)濾器完整性測(cè)試儀特點(diǎn)  產(chǎn)品應(yīng)用:圓片濾膜折疊式濾芯囊式濾芯及小型濾芯

過(guò)濾器完整性測(cè)試儀特點(diǎn)  測(cè)試功能

泡點(diǎn)孔徑、氣體滲透性、濾芯及設(shè)備完整性、折疊濾芯擴(kuò)散流、

耐壓測(cè)試等。

技術(shù)參數(shù)

過(guò)濾器完整性測(cè)試儀符合GMP 的完整性測(cè)試要求，全自動(dòng)操作，主要用于對(duì)不同規(guī)格的膜式過(guò)濾器（親水性、疏水性濾膜及濾芯）進(jìn)行完整性測(cè)試。可通過(guò)擴(kuò)散流、壓力衰減、起泡點(diǎn)和水浸入測(cè)試確定過(guò)濾器的完整性和性能?？捎糜谶^(guò)濾器在線檢測(cè)，它只在過(guò)濾器的上游進(jìn)行完整性測(cè)試從而保證了下游的無(wú)菌性。

孔徑測(cè)量范圍

優(yōu)點(diǎn)：

1 在線測(cè)試     2 可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行

3 只使用水，不含 DOP 或溶劑等污染物

4 同時(shí)檢測(cè)濾芯的疏水性       5 同時(shí)檢測(cè)濾芯安裝的正確性

6 測(cè)試壓力在低于水穿透點(diǎn)的壓力下進(jìn)行

侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) ? 侵入體積 (ml)/ 測(cè)試時(shí)間 (min) ? 大氣壓 (mbar)

水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測(cè)試 (HIMA) 的結(jié)果直接相關(guān)。

性能參數(shù)：

電源

工作電源：220V-50H，電源線一端插入機(jī)箱后面板電源插口內(nèi)，開(kāi)啟開(kāi)關(guān)后電源接通。

操作規(guī)程

1.目的：建立完整性檢測(cè)規(guī)程，規(guī)范并使能達(dá)到預(yù)定的結(jié)果。

2.范圍：適用于孔徑規(guī)格小于、等于0.45μm的進(jìn)口微孔濾膜、濾芯起泡點(diǎn)試驗(yàn)（國(guó)產(chǎn)濾芯一般不予實(shí)驗(yàn)）。 

3.職責(zé)：操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)，QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。

徑測(cè)試

1、孔喉泡點(diǎn)測(cè)試

測(cè)試前保證“開(kāi)關(guān)/保壓”按鍵及“排氣”按鍵出于彈出狀態(tài)（燈滅），將調(diào)節(jié)閥順時(shí)針擰緊。

將待測(cè)樣品放入潤(rùn)濕劑中潤(rùn)濕（為保證樣品充分潤(rùn)濕，可將樣品放入潤(rùn)濕劑中浸漬1 小時(shí)以上；或者放入潤(rùn)濕劑中加熱一段時(shí)間再冷

卻至室溫；或者將其放入潤(rùn)濕劑中負(fù)壓浸潤(rùn)），將充分潤(rùn)濕的樣品裝入測(cè)試組件內(nèi)。

開(kāi)始測(cè)試時(shí)，按下“開(kāi)關(guān)/保壓”按鍵（燈亮），并緩慢調(diào)節(jié)控制閥（逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)），使壓力示數(shù)緩慢勻速上升，且隨時(shí)關(guān)注樣品表面冒泡情況，待有連續(xù)氣泡冒出時(shí)記錄壓力示數(shù)，即為泡點(diǎn)壓力（此壓力也稱(chēng)為孔喉泡點(diǎn)壓力）。測(cè)試結(jié)束后按下“排氣”按鍵，將氣排空。

打印操作:當(dāng)連續(xù)的氣泡出現(xiàn)時(shí)，即視為泡點(diǎn)，此時(shí)按下“記錄”鍵，微型打印機(jī)會(huì)打印出當(dāng)前的壓力值和流量值，即泡點(diǎn)值和當(dāng)前泡點(diǎn)下的流量值。測(cè)試結(jié)束后，按下“打印”鍵，打印出相關(guān)信息以供用戶填寫(xiě)記錄。

2、完整性測(cè)試(耐壓測(cè)試)

首先通過(guò)泡點(diǎn)儀的微量調(diào)節(jié)閥控制氣體流量，使得測(cè)試壓力逐漸上升，當(dāng)壓力接近于目標(biāo)壓力時(shí)，減小微量調(diào)節(jié)閥的開(kāi)度，緩慢增加壓力，同時(shí)觀察過(guò)濾器透過(guò)側(cè)冒泡情況。

當(dāng)測(cè)試壓力達(dá)到預(yù)定值后，關(guān)小微量調(diào)節(jié)閥及進(jìn)氣開(kāi)關(guān)閥，觀察壓力下降情況。通過(guò)秒表記錄保壓時(shí)間，當(dāng)達(dá)到保壓時(shí)間后，觀察記錄壓力下降情況。最后通過(guò)壓力變化考察膜的完整情況。

3、擴(kuò)散流（前向流）測(cè)試

指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點(diǎn)值的80%時(shí)，這時(shí)還沒(méi)有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過(guò)，只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中，然后從該液相擴(kuò)散到另一面的氣相中，這部分氣體稱(chēng)之為擴(kuò)散流。

因此本測(cè)試過(guò)程：首先通過(guò)泡點(diǎn)儀的微量調(diào)節(jié)閥控制氣體流量，使得測(cè)試壓力逐漸上升，當(dāng)壓力接近于泡點(diǎn)壓力80 %時(shí)，減小微量調(diào)節(jié)閥的開(kāi)度，減緩壓力上升，直至壓力穩(wěn)定在泡點(diǎn)壓力80 %的壓力。采用氣體流量計(jì)直接測(cè)試透過(guò)過(guò)濾器的流量；或者采用量筒收集過(guò)濾器透過(guò)側(cè)的氣體體積，同時(shí)采用秒表記錄冒泡的時(shí)間，以此計(jì)算透過(guò)的流量，將測(cè)試的流量與過(guò)濾器廠家的值進(jìn)行比較，如果小于最大流量限值，表明過(guò)濾器完好，否則需更換過(guò)濾器的濾芯。起泡點(diǎn)值只是一個(gè)定性的值，從開(kāi)始起泡到最后的群起泡是一個(gè)比較長(zhǎng)的過(guò)程，不能準(zhǔn)確的定量。而測(cè)量擴(kuò)散流值是一個(gè)定量值，不但能準(zhǔn)確的確定過(guò)濾器的完整性，而且還能反應(yīng)出膜的孔隙率、流量和有效過(guò)濾面積等方面的問(wèn)題，同時(shí)擴(kuò)散流的測(cè)試壓力要低于最小泡

點(diǎn)的壓力，能起到保護(hù)濾芯、延長(zhǎng)濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現(xiàn)在國(guó)外濾芯廠家都只用擴(kuò)散流法測(cè)試完整性的原因。

4、水浸入法測(cè)試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤(rùn)濕，因此必須采用異丙醇/水的混合溶液、乙醇、專(zhuān)業(yè)潤(rùn)濕劑等來(lái)潤(rùn)濕濾膜。然而，在部分使用條件下，其他浸潤(rùn)劑將是不允許使用或影響生產(chǎn)的，這就出現(xiàn)了

用純水測(cè)試的水入侵法。

水浸入法是在一定的壓力下，測(cè)量擠入疏水性濾膜中的水的流量來(lái)判斷濾芯的孔徑?？自叫?，侵入就越少。最大的侵入發(fā)生在最大的

孔。如果孔徑“太大”，水就會(huì)穿透過(guò)去。在小于臨界壓力的測(cè)試壓力作用下，水只能浸入到膜基體中而不能透過(guò)。浸入膜基體的水不會(huì)與透過(guò)膜的水相混淆，浸入是一個(gè)極為緩慢的過(guò)程，為了在下游端得到水，需要保持很長(zhǎng)時(shí)間的壓力。

品質(zhì)保證：

一年保修，終身維護(hù)！